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 藥華藥針劑廠啟用 商化拼圖完成


工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

藥華藥（6446）昨（11）日啟動新建的針劑廠，宣告商業化量產最後一塊拼圖完成！董事長詹青柳表示，該廠預計明年第一季通過台灣TFDA查廠後，供應全球臨床試驗使用。據悉，Ropeg（P1101）新藥的歐盟藥證能否過關，已進入最後結果，最快14日公布在EMA網站，若順利通過，明年第一季就會取得藥證（BLA）。

另外，藥華經營團隊也將於12╱20與美國FDA溝通，對於治療真性紅血球增生症（PV）新藥Ropeg前進美國市場，是否還要進行臨床，會有較明確的方向。

藥華總經理黃正谷表示，策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後，歐盟人體用藥委員會（CHMP）將依據EMA審核程序的第210天給予意見，亦即歐盟時間12╱11將有結果，能否獲得歐盟藥證，最快14日EMA就會把結果公布在網站。若順利通過，67天之後要公布結果，取得藥證（BLA）時間將落在第一季底前。

藥華昨日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」。該廠最大日產能為2.6萬針，未來可就地在台灣完成充填，供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症（ET）等藥物，行銷全球市場。

詹青柳表示，藥華藥已完成自主研發、臨床試驗、生產製造全數在台灣完成的一條龍過程，此次針劑廠落成，等於完成商業化量產最後一塊拼圖。15年來，藥華實現了「台灣製造、布局全球、行銷世界」的創立初衷，下一個15年，藥華將與跨國藥廠在全球藥品銷售市場共同競逐。

藥華台中廠廠長鄭兆勝表示，針劑廠啟用後，後續要先確認製程無菌，之後完成三批生產確效，再申請GMP認證，預計明年第一季中下旬，通過台灣TFDA查廠後，就可以供應全球臨床試驗使用。營運長欒衍棟表示，下一步將著手進行無菌針劑廠的歐盟EMA與美國FDA查核準備工作。

台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁表示，台灣過去15年來，產業不知道怎麼創新，要怎麼走過資金的死亡幽谷，藥華藥完成商業化量產，可以說是業界最大利多。







 滑手機平板 台灣兒童難逃「2年魔咒」必近視


▲3C當保母，台灣孩子近視率年年增加、年齡層卻年年下降。（照/翻攝自Pixabay）

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

孩子哭鬧，愛順手丟3C產品當保母的爸媽當心了！國內醫師臨床觀察發現，時間不要長，孩子只要滑上手機、平板，2到3年內就鐵定近視，門診最小甚至有2歲11個月大的小女童，平常愛看卡通影片，盯著手機1年，開始不時瞇瞇眼看東西，檢查才知近視已100度。醫師警告，幼兒高度近視易視網膜剝離。

台灣孩子近視問題有多嚴重？國健署今天公布委託台大醫院團隊進行的106年最新「兒童青少年視力監測調查」結果，與上一次99年調查資料比較，國小各年級均上升，且近視比率隨年齡加快攀升，小一19.8%，到小二達38.7%，小六生更多達70.6%都近視。

調查更嚇人的數字是，國內幼兒園大班近視率為9.0%；小班、中班以及大班就已高度近視（大於500度）比率也有接近1%。

高雄長庚醫院眼科系主任吳佩昌表示，據國內臨床觀察，3C保母的後遺症十分明顯，小朋友只要平常有使用手機、平板的習慣，不出2、3年，幾乎都會近視，而越早近視越容易高度近視，提高早年性白內障、青光眼、視網膜剝離及黃斑病變等風險。

吳佩昌就看過有小五學生近視500度就視網膜剝離、破了大洞，而幼童的視網膜剝離問題處理起來十分棘手，眼球組織都黏在一起，手術成功率遠比成人為低。

一旦近視，在國小階段平均每年會增加100度，但吳佩昌率團隊在102年至104年於北中南東多所學校推動近視病防治介入研究發現，只要採取下課教室淨空、每周11小時戶外活動等對策，就可以幫助小朋友延緩近視發展，每年只增加70度。

吳佩昌強調，爸媽得幫孩子建立良好的生活型態，包括減少近距離用眼、也不要習慣以3C產品來安撫幼兒，尤其未滿2歲應避免看螢幕，2歲以上每日不要超過1小時。

照片來源：翻攝自網路

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