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 藥華藥針劑廠啟用 商化拼圖完成


工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】

藥華藥（6446）昨（11）日啟動新建的針劑廠，宣告商業化量產最後一塊拼圖完成！董事長詹青柳表示，該廠預計明年第一季通過台灣TFDA查廠後，供應全球臨床試驗使用。據悉，Ropeg（P1101）新藥的歐盟藥證能否過關，已進入最後結果，最快14日公布在EMA網站，若順利通過，明年第一季就會取得藥證（BLA）。

另外，藥華經營團隊也將於12╱20與美國FDA溝通，對於治療真性紅血球增生症（PV）新藥Ropeg前進美國市場，是否還要進行臨床，會有較明確的方向。

藥華總經理黃正谷表示，策略合作夥伴AOP在2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請後，歐盟人體用藥委員會（CHMP）將依據EMA審核程序的第210天給予意見，亦即歐盟時間12╱11將有結果，能否獲得歐盟藥證，最快14日EMA就會把結果公布在網站。若順利通過，67天之後要公布結果，取得藥證（BLA）時間將落在第一季底前。

藥華昨日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」。該廠最大日產能為2.6萬針，未來可就地在台灣完成充填，供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症（ET）等藥物，行銷全球市場。

詹青柳表示，藥華藥已完成自主研發、臨床試驗、生產製造全數在台灣完成的一條龍過程，此次針劑廠落成，等於完成商業化量產最後一塊拼圖。15年來，藥華實現了「台灣製造、布局全球、行銷世界」的創立初衷，下一個15年，藥華將與跨國藥廠在全球藥品銷售市場共同競逐。

藥華台中廠廠長鄭兆勝表示，針劑廠啟用後，後續要先確認製程無菌，之後完成三批生產確效，再申請GMP認證，預計明年第一季中下旬，通過台灣TFDA查廠後，就可以供應全球臨床試驗使用。營運長欒衍棟表示，下一步將著手進行無菌針劑廠的歐盟EMA與美國FDA查核準備工作。

台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁表示，台灣過去15年來，產業不知道怎麼創新，要怎麼走過資金的死亡幽谷，藥華藥完成商業化量產，可以說是業界最大利多。







 經濟條件差很大！ 南北韓統一面臨大挑戰


朝鮮半島局勢在文金會後轉換為和平氣氛，兩韓若朝著統一之路邁進，人口、領土都將擴增，雖然南韓當局曾經發表報告，南北韓若是合併，到了2030年可望成為全球第七大經濟體，只不過現在北韓無論是GDP、還是國民所得，都差了南韓一大截，兩韓要是真的統一，光是整併經濟就是一大考驗。


南韓總統文在寅：「朝鮮半島將終結不安定的停戰體制、構築永久的和平體制，我們就此達成協議。」


南北韓在文金會後達成共識，雙方放下敵對、追求和平，眼看兩韓往統一之路邁進，卻讓南韓民眾憂心忡忡。


南韓藝術家鄭仲源：「如果兩韓統一了，你必須要處理之間的分歧，這讓我感到害怕，因為我不覺得我們準備好了。」


首爾民眾楊仁善：「如果我們被北韓政府控制，我會離開這個國家。」


目前有高達7成南韓民眾期盼兩韓統一，但不少人憂心兩韓政治環境差很大，有人把南北韓當前現狀和東西德統一時做比較，然而兩者其實存在明顯差距。


美國特洛伊大學講師賓斯頓：「兩德和兩韓之間有很大的不同，兩德沒有互相打仗、兩德之間的收入差距也比較小。」


從南北韓的人口和領土來看，若兩韓統一人口將擴增到7694萬人，可望在全球排名第20，國土也會增加到22.7萬平方公里，看起來領土變大，但北韓遠比南韓窮得多，兩韓光是GDP就相差40倍，國民所得毛額也差距了45倍。


主播：「南北韓若統一，等到2050年會成為世界第二大的經濟強國，各位有聽過這個願景嗎？因為若北韓未來10年，每年可達到7%的高速成長，20年後能追到南韓國內生產總值一半。」


雖然高盛銀行曾在2009年分析，若北韓經濟急起直追，兩韓有望在2050年在沒有包含大陸在內的7大工業國中，成為僅次於美國的第二大經濟體，只是南韓學者對北韓現況卻沒那麼樂觀。


現代經濟研究院統一研究員李慧廷：「北韓在2016年以前還沒受到國際制裁，但在2016年4度核試爆後，加上我們也在同年2月關閉開城工業區，聯合國的國際制裁應該壓迫了北韓民生、經濟現況也起了變化。」


除了經濟整併是一大挑戰，外交角力該如何取得平衡更是一大關鍵。


霍夫斯特拉大學學者：「最主要的障礙是北韓和其他國家的緊張關係，除了南韓以外，這包括了美國和中國大陸。」


北韓曾砸大錢擴充武力，若兩韓統一，軍隊也面臨重組，從經濟到軍事狀況都面臨大洗牌，不過也有南韓民眾相中北韓的環境，北韓好山好水好空氣，但也需要砸錢、砸時間，先把北韓提升為已開發國家，才有辦法幫民眾圓夢；加上川金會都還沒召開，金正恩未來會不會乖乖配合南韓拚經濟，只能說言之過早。


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